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EasyGMP文件管理系统

发布者:塞尔瑟斯   发布时间:2013-03-01   阅读:1048

 



 

按车间或功能划分的现场监控功能组

 

 Easy GMP专业的在线监控软件

 

 Easy GMP系统是一个先进、可靠、方便用户监测的软件系统,

可支持来自塞尔瑟斯和其他生产商的多元化设备仪器的输入。

典型输入包括:

尘埃粒子计数器

 温度和湿度传感器

  压差计

特点和优点

   开放式体系结构

   符合GMP的药品生产监管准则

   充分兼容GAMP

  执行21CFR part11标准

   操作直观

  多级用户管理

   数据输出便捷

   显示和自动报告

 

验证

 

以整个生命周期为基础,根据最新ISPE GAMP准则提供和制定

的验证文件来满足您的需求。

●  用户需求手册(URS)

  功能说明(FS)

   配置说明(CS)

  安装确认(IQ)

  运行确认(OQ)

 


由用户自定义的分级管理结构

EasyGMP采用不可逆加密方式保证用户登   录的安全性和唯一性。根据部门和岗位职责不同,用户可以开放EasyGMP的不同功能给对应部门和责任人,从而形成各负其责的管理结构,以保证GMP质量管理体系的有效性。

 

安全和便捷的数据检索分析

EasyGMP按照规定的时间间隔存储实时数据,这些数据被同时存放在本地设备,监控HIM,服务器中,多次冗余保证了数据的安全可靠。用户可以按部门,信号分类将信息划分。可以检索任何测量点在规定时间内的历史数据,并以列表或图形的形式打印出来。

 

报警的准确性和处理流程

EasyGMP允许用户设置警戒线报警和行动线报警,以满足客户的操作要求。为了避免滋扰报警条件的产生和假报警,还可以使用每个报警点的延迟设置功能。当真实报警产生时,EasyGMP会自动生成《报警报告》,便于质量管理人员跟踪处理。

 

按用户需求生成报告

用户可以按照组和周期生成符合规定的详细数据报告和`总结性报告。强大的图形功能可以帮助用户显示整个验证过程中的所有测量点以及瞬时趋势。